أخبار

FDA هو اختصار لإدارة الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء).بتفويض من الكونجرس الأمريكي ، الحكومة الفيدرالية ، تعد إدارة الغذاء والدواء أعلى وكالة إنفاذ قانون متخصصة في إدارة الغذاء والدواء.وكالة مراقبة الصحة الوطنية للرقابة الصحية الحكومية.
مشرف إدارة الغذاء والدواء (FDA): الإشراف والتفتيش على الأغذية والأدوية (بما في ذلك الأدوية البيطرية) والأجهزة الطبية والمضافات الغذائية ومستحضرات التجميل والأغذية والأدوية الحيوانية والنبيذ والمشروبات التي تحتوي على نسبة كحول أقل من 7٪ والأجهزة الإلكترونية منتجات؛المنتجات قيد الاستخدام أو الإشعاع المؤين وغير المؤين المتولد في عملية الاستهلاك يؤثر على اختبار وفحص واعتماد عناصر صحة الإنسان وسلامته.وفقًا للوائح ، يجب اختبار المنتجات المذكورة أعلاه وإثبات سلامتها من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل بيعها في السوق.إدارة الغذاء والدواء لديها الحق في تفتيش الشركات المصنعة ومقاضاة المخالفين.
شهادة FDA للأجهزة الطبية ، بما في ذلك: تسجيل الشركة المصنعة لدى FDA ، وتسجيل المنتج FDA ، وتسجيل قائمة المنتجات (510 نموذج تسجيل) ، ومراجعة قائمة المنتجات والموافقة عليها (مراجعة PMA) ، ووضع العلامات والتحول التقني لأجهزة الرعاية الصحية ، والتخليص الجمركي ، والتسجيل ، ما قبل التسويق للتقرير ، يجب تقديم المواد التالية:
(1) يتم تعبئة خمسة منتجات نهائية كاملة ،
(2) مخطط هيكل الجهاز ووصفه النصي ،
(3) الأداء ومبدأ العمل للجهاز ؛
(4) مظاهرة السلامة أو مواد الاختبار للجهاز ،
(5) مقدمة لعملية التصنيع ،
(6) ملخص التجارب السريرية ،
(7) تعليمات المنتج.إذا كان الجهاز يحتوي على طاقة مشعة أو يطلق مواد مشعة ، فيجب وصفها بالتفصيل.
وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة ، تصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (الأولى ، الثانية ، الثالثة) ، مع الفئة الثالثة ذات المستوى الأعلى من المخاطر.تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) بوضوح تصنيف منتجاتها ومتطلبات إدارتها لكل جهاز طبي.إذا أراد أي جهاز طبي دخول السوق الأمريكية ، فيجب عليه أولاً توضيح تصنيف المنتج ومتطلبات الإدارة للإدراج.
يمكن الموافقة على الغالبية العظمى من المنتجات من قبل إدارة الأغذية والعقاقير بعد تسجيل المؤسسة ، وإدراج المنتجات وتنفيذ GMP ، أو بعد تقديم طلب 510 (K).