أخبار

منذ 1 مايو^st، الإصدار الجديد منوتم تنفيذها رسميًا.

وأشارت الدولة إلى أن الإجراءين سيتم تنفيذهما بصرامة باعتبارهما "المتطلبات الأربعة الأشد صرامة".

أولاً ، يجب غرس "اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" ، ويجب تنفيذ نظام مسجلي ومسجلات الأجهزة الطبية بالكامل.يجب تحسين عملية الترخيص الادارى وتعزيز اجراءات الرقابة والتفتيش وتحسين وسائل الرقابة والتفتيش وتعزيز المسؤولية الرئيسية للمؤسسات وتعزيز العقوبة على الاعمال غير القانونية.

ثانيًا ، يجب تحسين متطلبات الإدارة للمبيعات والنقل والتخزين والجوانب الأخرى للروابط التجارية ، وينبغي تحسين الأحكام ذات الصلة بإدارة التتبع مثل فحص الشراء وسجلات المبيعات ، ومسؤولية الجودة والسلامة للمسجلين والمقدمين للبيع يجب تقوية أجهزتهم الطبية المسجلة والمودعة.

ثالثًا ، يجب إنشاء نظام تقرير الإنتاج للأجهزة الطبية ، وتحديد متطلبات تقرير تنوع المنتجات ، وتقرير الإنتاج الديناميكي ، وتقرير تغيير حالة الإنتاج ، وتقرير الفحص الذاتي السنوي حول تشغيل نظام إدارة الجودة.

رابعا ، يجب أن تتولى الإدارات ذات الصلة مسؤولية الإشراف.يجب صقل وتحسين مسؤوليات الإدارات التنظيمية على جميع المستويات ، كما يجب تحسين أشكال الإشراف والتفتيش المختلفة ، مثل الإشراف والتفتيش والتفتيش الرئيسي والتفتيش المتابعة والتفتيش السببي والتفتيش الخاص.

بعض التغييرات في تنظيم الإدارة

1. مبادئ ومتطلبات الإدارة المبوبة:

لا يتطلب تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الأولى إذنًا وتسجيلًا.يجب أن يخضع تشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية لإدارة الملفات.قد يُستثنى من عملية حفظ الأجهزة الطبية من الفئة الثانية التي لا تتأثر سلامة المنتجات وفعاليتها بعملية التداول ، ويخضع تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة لإدارة الترخيص.

2 - المبادئ والمتطلبات التنظيمية:

من خلال الاستخدام الشامل للتفتيش العشوائي وتفتيش الرحلات الجوية ومقابلة المسؤولية وتحذير السلامة وملف الائتمان والأنظمة الأخرى ، وإثراء التدابير التنظيمية وتحسين الوسائل التنظيمية وتعزيز تنفيذ المسؤوليات التنظيمية.

3 - متطلبات مبدأ التتبع:

يشترط أن تنشئ المؤسسة وتنفذ نظام سجل فحص الشراء.يتعين على الشركات العاملة في تجارة الجملة للأجهزة الطبية من الدرجة الثانية والثالثة وتجارة التجزئة للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة إنشاء نظام سجل مبيعات.