أخبار

في الآونة الأخيرة ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الصينية (SFDA) رسميًا على التطبيق التسويقي لـ tafolecimab (الجسم المضاد أحادي النسيلة PCSK-9 الذي تصنعه INNOVENT BIOLOGICS ، INC) ، INC لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي (بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت وغير العائلي فرط كوليسترول الدم) وخلل شحوم الدم.هذا هو أول مثبط PCSK-9 يتم إنتاجه ذاتيًا يتم تقديمه للتسويق في الصين.

Tafolecimab هو دواء بيولوجي مبتكر تم تطويره بشكل مستقل بواسطة INNOVENT BIOLOGICS، INC. يربط الأجسام المضادة البشرية أحادية النسيلة IgG2 بشكل خاص PCSK-9 لزيادة مستويات LDLR عن طريق تقليل الالتقام الخلوي بوساطة PCSK-9 ، وبالتالي زيادة التخلص من LDL-C وخفض مستويات LDL-C.

في السنوات الأخيرة ، زاد انتشار اضطراب شحميات الدم بشكل ملحوظ في الصين.يصل انتشار دسليبيدميا وفرط كوليسترول الدم لدى البالغين إلى 40.4٪ و 26.3٪ على التوالي.وفقًا لتقرير عام 2020 حول صحة وأمراض القلب والأوعية الدموية في الصين ، لا يزال معدل العلاج والسيطرة على اضطراب شحميات الدم لدى البالغين عند مستوى منخفض ، كما أن معدل امتثال LDL-C لمرضى اضطراب شحميات الدم أقل إرضاءً.

في السابق ، كانت العقاقير المخفضة للكوليسترول هي العلاج الرئيسي لفرط كوليسترول الدم في الصين ، لكن العديد من المرضى ما زالوا يفشلون في تحقيق هدف العلاج المتمثل في تقليل LDL-C بعد العلاج.جلب تسويق PCSK-9 فعالية أفضل للمرضى.

يعتمد تقديم tafolecimab من INNOVENT BIOLOGICS، INC على نتائج ثلاث تجارب سريرية مسجلة في مرحلة ديمقراطية ، وله ملف تعريف أمان شامل جيد ، مشابه لخصائص السلامة للمنتجات المسوقة ، وقد حقق فترات طويلة (كل 6 أسابيع) من الإدارة.تم قبول نتائج دراسة CREDIT-2 في الاجتماع السنوي لعام 2022 للكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) على شكل ملخص ونشرها عبر الإنترنت.

إذا تمت الموافقة على الطلب ، فسيؤدي ذلك إلى كسر الجمود الخاص بـ PCSK-9 ، وستصبح الصين رابع دولة تمتلك PCSK-9 بعد الولايات المتحدة (Amgen) وفرنسا (Sanofi) وسويسرا (Novartis).