شهادة تسجيل الجهاز الطبي من جمهورية الصين الشعبية
يشير تسجيل الأجهزة الطبية إلى عملية التقييم المنهجي لسلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي سيتم بيعها واستخدامها وفقًا للإجراءات القانونية ، وذلك لتقرير الموافقة على بيعها واستخدامها.وهي مقسمة إلى Cهينتسجيل الأجهزة الطبية المحلية وتسجيل الأجهزة الطبية في الخارج.يجب التعامل مع الأجهزة الطبية الخارجية ، سواء كانت من الدرجة الأولى أو الفئة الثانية أو الفئة الثالثة ، من قبل إدارة الغذاء والدواء بولاية بكين: يجب التعامل مع الأجهزة الطبية المحلية من الدرجة الأولى والفئة الثانية من قبل إدارة الغذاء والدواء المحلية أو البلدية ، والفئة يجب التعامل مع الأجهزة الطبية الثالثة من قبل إدارة الغذاء والدواء الحكومية.تشير شهادة تسجيل الجهاز الطبي إلى بطاقة الهوية القانونية لمنتجات الأجهزة الطبية.
وفقًا للوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها ، وتدابير الإشراف على إنتاج الأجهزة الطبية وإدارتها وتدابير إدارة تسجيل الأجهزة الطبية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الحكومية ، ومنتجات الأجهزة الطبية المنتجة و / أو بيعها في الصين يجب أن تفي بالمتطلبات التنظيمية المقابلة.تشمل هذه المتطلبات:
1) حصول الشركة المصنعة للجهاز الطبي على ترخيص الإنتاج ؛
2) حصلت منتجات الأجهزة الطبية على شهادة التسجيل.
حصلت Foosin بالفعل على التسجيل الطبي في الصين منذ عام 2006 أحدث إصدار على النحو التالي:
رقم شهادة التسجيل: lxzz 20152020252
| اسم المسجل | Fooشركة المواد الطبية الخطيئة ، المحدودة |
| موطن المسجل | 20 ، Xingshan Road ، Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| عنوان الإنتاج | 20 ، Xingshan Road ، Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| اسم الوكيل | |
| موطن الوكيل | |
| اسم المنتج | خياطة جراحية غير قابلة للامتصاص |
| النموذج والمواصفات | انظر الملحق المرفق |
| الهيكل والتكوين | يتكون المنتج من إبرة خياطة وخياطة جراحية غير قابلة للامتصاص. |
| نطاق التطبيق | انها مناسبة لخياطة الأنسجة البشرية. |
| نسيج | المتطلبات الفنية للمنتج: lxzz 20152020252 |
| محتويات أخرى | |
| ملاحظات | رقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلي: lxzz 20152650252 |
| تمت الموافقة عليه من قبل: إدارة الأدوية بمقاطعة شاندونغ |
| تاريخ الموافقة: 25 مارس 2020 |
| صالح حتى: 24 مارس 2025 |
| (ختم دائرة الموافقة) |
المرفق：
| Pاسم roduct | Nيلون | Pأوليبروبلين | Polyester | Sأمثال |
| USP | 10-（0 # -2 #） | 10-（0 # -2 #） | 8-（0 # -2 #） | 8-（0 # -5 #） |
| طول الخيط | 30 سم - 299 سم | 45 سم - 299 سم | 45 سم - 299 سم | 30 سم - 299 سم |
| قطر الإبرة × طول الوتر （0.1 مم × مم） | (1.5-15) ×（4.5-55） | (2-15) ×（6-55） | (2-15) ×（6-55） | (1.5-15) ×（6-65） |
| منحنى | 1/2 ، 3/8 ، 1/4 ، 5/8 | 1/2 ، 3/8 ، 1/4 ، 5/8 | 1/2 ، 3/8 ، 1/4 ، 5/8 | 0，1/2 ، 3/8 ، 1/4 ، 5/8 |
| Nنوع eedle | جسم دائري ، قطع ، ملعقة | جسم دائري ، قطع ، قطع مستدق | جسم دائري ، قطع | جسم دائري ، قطع ، قطع مستدق |
| Nكمية eedle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
